近日,“長安心”的研發團隊——廣州康立明生物科技股份有限公司(下稱“康立明生物”),講述了它背后的奧秘。

海歸博士的報國夢

數據顯示,結直腸癌在我國發病呈現迅猛增長態勢,已躍居我國消化系統發病率第二位的惡性腫瘤。作為最適合早期篩查的癌癥之一,早診早治大大提升了療效,降低了腫瘤的發病率和致死率,具有良好衛生經濟學效益。

康立明生物創始人鄒鴻志博士很早就意識到這一點。在2002年攻取上海交通大學博士學位后,為了對科學研究更深一步的追求,他遠赴全球知名的梅奧醫學中心(Mayo Clinic)胃腸科從事博士后研究工作,這一待就是10年。

鄒鴻志

功夫不負有心人,鄒鴻志最終將自己的理想變成了現實。在擔任Exact Sciences(精密科學,全球知名分子診斷公司)的技術總監期間,他作為主要發明人,研發了世界上第一個糞便基因腸癌早篩產品Cologuard。在Cologurad糞便基因檢測的主要專利中,鄒鴻志共有11項核心專利,其中有4項是第一發明人。

“針對腸癌發病率逐年上升的情況,我在2012年時就思考,如果能為開發一款屬于更適于中國人基因的腸癌早篩產品,或許可以改變很多人的命運。”鄒鴻志說。

隨后,潛心從事糞便DNA腸癌篩查研究多年的鄒鴻志,懷揣著報效祖國人民的夢想毅然歸國,勵志開發適合中國人遺傳學特點和生活習慣的大腸癌糞便基因檢測產品,并于2015年在廣州開發區創辦了康立明生物。

用事實說話的科技產品

2018年11月,經過不懈的科研攻關和在多家公立三甲醫院的臨床試驗,康立明生物的“長安心”(人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒)獲批上市,成為中國腸癌早篩領域的破冰之作。隨后,“長安心”被納入《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見(2019,上海)》《中國痔病診療指南》(2020)以及《早期結直腸癌和癌前病變實驗診斷技術中國專家共識》,成為中國結直腸癌篩查的一個重要手段。

從原理上來說,相比傳統的結直腸癌篩查方式(如糞便潛血試驗和結腸鏡檢查),糞便DNA檢測試劑盒(長安心®)通過檢測少量糞便樣本中的人類SDC2基因甲基化狀態即可對結直腸癌和腺瘤性息肉進行早期診斷,臨床試驗總符合率為93.65%。敏感性對于一期、二期腸癌可以達到86.71%,特異性為97.85%。這種檢測方式準確性高,還可以居家完成采樣,具有操作便利、無創等優點,為我國的腸癌防治提供了一種有力工具。

此前,國務院發布的《“健康中國2030”規劃綱要》提出,到2030年將實現總體癌癥5年生存率提高15%的戰略目標。對于腸癌這種疾病,糞便基因檢測技術為健康中國行動起到積極作用。據了解,目前“長安心”已獲得18個省市的物價收費條碼,進入600多家醫療機構,其中包括300多家三甲醫院。

布局高發腫瘤早篩市場

除了專業的科研團隊,康立明生物也有具有豐富的產品管線,其中,部分已進入臨床階段,部分處于研發尾聲。“我們的目標是從中游產品到上、下游的產業鏈延伸,打造儀器+產品+服務的IVD全產業鏈生態。” 鄒鴻志表示,接下來,康立明生物還將在肺癌、膀胱癌、肝癌、宮頸癌等多種高發腫瘤早篩產品的開發上發力,并同步在全流程自動化設備研發上進行大量投入。

鄒鴻志表示,“長安心”此次作為唯一一款腫瘤早篩參展產品,在科技創新成就展上亮相,讓公司成員都得到了鼓勵和肯定。“我們的成果展得到了國家的重視,是一種至高無上的榮譽,我很興奮,很受鼓舞。這是參加科研工作以來,我感到最榮耀的一刻。”

對于康立明生物的未來,鄒鴻志充滿信心。在他看來,廣州作為粵港澳大灣區的主要城市,有很好的產業生態圈,尤其是粵港澳大灣區的體外診斷行業有很好的發展基礎,如該產業鏈上下游企業集聚在大灣區、原材料等供應成本相對較低,這對公司的發展非常有利。

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